基本情報

製品名MasterControl Manufacturing Excellence
提供ベンダーマスターコントロール株式会社（MasterControl）
本社所在地米国／日本法人は東京都
提供形態クラウド（SaaS）
主な対応業種医薬品、医療機器、CMO/CDMO、細胞・遺伝子治療
標準規格への対応GMP対応。監査証跡・データインテグリティ機能を明示
ライセンス体系サブスクリプション
日本国内での提供国内提供あり
情報確認日2026-08-25

特徴と位置づけ

MasterControlのManufacturing Excellenceは、バッチ製造記録をリアルタイムで管理する、EBRやDHR機能に焦点を絞ったクラウド型のMESです。同社のQuality Excellence（QMS）と統合し、製造プロセスと品質保証をデジタルで連携させる構成が中核にあります。機能は電子バッチ記録、電子機器履歴簿（eDHR）、電子ログブック、ERP・LIMS・QMSとの連携です。GMP要件に対応し、監査証跡の維持、データ整合性の確保、リアルタイムのリミット・アラート機能を提供します。対応業種は製薬、医療機器、受託製造、細胞・遺伝子治療などで、日本法人が窓口となっています。

強み

  • QMSと同一ベンダーで統合でき、逸脱・CAPAと製造記録を分断せずに運用できる
  • EBR/eDHRに機能を絞っているため、フルスコープMESより導入判断の論点が少ない
  • クラウド提供のため、CMO/CDMOのように拠点や案件が動く事業形態と相性が良い

検討時の注意点

  • 設備連携やスケジューリングなど従来型MESの機能は範囲外に近く、別途手当てが要る
  • SaaS前提のため、データ所在とバリデーション方針の整合を契約前に設計する必要がある

出典

本ページはベンダーからの費用負担を受けずに作成しています。掲載内容は上記「情報確認日」時点の公開情報にもとづきます。