| 日本語 | 機器マスターレコード略称：DMR |
|---|---|
| English | Device Master Record |
| 中文 | 器械主记录（DMR） |
機器マスターレコードとは
医療機器を製造するために必要な仕様、製造方法、検査基準、包装・表示などをまとめた記録で、FDAの規則に由来します。製造の基準そのものに当たり、MESで言うレシピや工程定義の元になります。設計の履歴を示すDHFや、個別の製造記録であるDHRとは用途が異なります。なお米国では2026年2月に施行された品質管理システム規則（QMSR）でISO 13485を参照する形に改められ、DHF・DMR・DHRは規則本文の用語ではなくなりましたが、実務や過去の文書では今も使われます。
DMRに含まれる文書の中身
DMRは1冊の書類ではなく、ある医療機器を「同じ品質で繰り返し作る」ために必要な文書の集合体です。実際には文書管理システム上の索引として管理され、各文書の最新版へたどれる形になっています。
- 機器仕様：図面、部品構成、部品・材料の仕様、ソフトウェア仕様
- 製造工程仕様：工程手順書、作業指示、使用設備と治具、環境条件
- 品質保証の手順と仕様：受入・工程内・最終の検査基準、使用する測定器、合否判定の基準
- 包装・表示の仕様：ラベル原稿、添付文書、包装材
MESの側から見ると、DMRは製品マスター、工程順序（ルーティング）、作業指示、検査計画、ラベルマスターの「正本」に当たります。
DHF・DHRとの違い
| 文書 | 答える問い | 作成の単位 | 更新のタイミング |
|---|---|---|---|
| DMR（機器マスターレコード） | この機器をどう作るか | 製品（型式）ごと | 設計変更・工程変更のとき |
| DHF（設計履歴ファイル） | なぜこの設計になったか | 製品ごと | 設計開発の各段階 |
| DHR（機器履歴記録） | このロットは実際にどう作られたか | ロット・シリアルごと | 製造のたび |
医薬品のマスターバッチレコードは、業界が違うだけでDMRと同じ「製造の基準文書」です。MBRからバッチ記録が、DMRからDHRが作られます。
英語と中国語での言い方
英語では Device Master Record で、略語は DMR です。文中では "the DMR for each device type" や "manufactured in accordance with the DMR" のように使います。QMSR以降、FDAの規則本文はISO 13485の medical device file（医療機器ファイル）を参照する形になったため、新しい文書では medical device file と書かれることも増えていますが、現場ではDMRという呼び方が引き続き使われています。中国語では 器械主记录 で、略語はそのまま DMR が通じます。ISO 13485由来の呼び方では 医疗器械文档 と書きます。
MESでDMRを扱うときの確認点
- MESの製品マスター・工程・検査計画に、根拠となるDMR文書の番号と版を属性として持たせる
- DMRの改版とMESマスターの改版を同期させる手順を決める。文書管理システムで新版が承認されたのに、MESの工程が旧版のまま、という状態が最も起きやすい不適合です
- DHRがDMRのどの版に基づいて作られたかをロットごとに記録する
よくある質問
QMSRの施行後も、DMRという言葉を使い続けてよいですか？
使って問題ありません。規則本文の用語ではなくなりましたが、ISO 13485の医療機器ファイルとして求められる内容はDMRとほぼ重なります。社内手順書で自社の用語と規格上の用語の対応を明記しておくと、監査員への説明がしやすくなります。
DMRはMESの中で管理すべきですか？
文書そのものは文書管理システムやPLMで管理し、MESにはそこから導いた工程・検査・ラベルのマスターを持たせる形が一般的です。MESをDMRの正本にすると、図面や添付文書など製造実行に直接関係しない文書までMESで版管理することになり、運用が重くなります。
深く知る
Definition (English)
A compilation of specifications, production methods, inspection criteria, packaging and labelling needed to make a device, from FDA rules. It is the manufacturing baseline behind MES recipes and routings, unlike the DHF or DHR. Note that the US QMSR, effective February 2026, now incorporates ISO 13485 and no longer uses the DHF, DMR and DHR as regulatory terms, though they remain common in practice and older documents.
释义（中文）
汇集医疗器械生产所需规格、制造方法、检验标准、包装和标签的记录，源自FDA法规。它是生产的基准，也是MES中配方和工艺路线的来源，与DHF、DHR用途不同。另外，美国于2026年2月生效的质量管理体系法规（QMSR）改为引用ISO 13485，DHF、DMR、DHR不再作为法规正文用语，但在实务和旧文件中仍常见。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 820
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：機器マスターレコード（DMR）」https://mes-dx.com/terms/dmr（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/dmr"> <p>医療機器を製造するために必要な仕様、製造方法、検査基準、包装・表示などをまとめた記録で、FDAの規則に由来します。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/dmr">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：機器マスターレコード（DMR）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。