前提が動いた:FDAは緩め、EUは締めている

医薬品MESの設計を規定してきたのは、FDAの21 CFR Part 11、EUのGMP Annex 11、そしてPIC/S GMPです。この前提が2025年に両側から動きました。

EU側では、2025年7月7日に欧州委員会がAnnex 11（コンピュータ化システム）の改訂案と新設Annex 22（人工知能）をパブリックコメントに付しました。Annex 11は5ページから19ページへ大幅拡充され、従来のバリデーション中心の構成から、セキュリティ、アイデンティティ／アクセス管理、監査証跡を重視する構成へ再編されています。新設のAnnex 22は、GMP文脈のAIに対して意図された使用（intended use)、テストデータの独立性、説明可能性、信頼度といった要求を11章構成で定めます。MESに載せるAI外観検査や予測品質は、この枠組みの対象になり得ます（詳細はAnnex 22の記事）。

FDA側は逆方向です。2025年9月24日、Computer Software Assurance（CSA）最終ガイダンスが公示されました。中核は「テスト一辺倒からリスクベースへ」であり、実リスクに比例した検証活動と非スクリプトテスト（unscripted testing）を公式に許容します。MESバリデーションの工数見積もりの前提が変わったということです（CSAの記事）。

この「FDAは緩め、EUは締める」という非対称は、GxP規制の非対称の記事で詳しく分析しています。グローバルに製造所を持つ企業は、どちらか一方ではなく両方を満たす設計が必要です。

医薬品の生産形態とMES要件:バッチと「例外」の管理

医薬品はバッチ生産が基本で、MESの中核機能はeBR（電子バッチ記録）です。紙のバッチ製造記録をそのまま電子化するのではなく、次の構造を持ちます。

  • マスターバッチレコード（MBR）：承認された製造指図の雛形。処方・工程パラメータ・許容範囲・記録項目を定義
  • 実行時の統制：秤量の照合、原料ロットの適格性確認、作業者資格・設備校正状態のチェックを工程実行の条件にする
  • 例外（deviation）の捕捉：許容範囲からの逸脱を発生時点で記録し、レビューフローに乗せる

eBRの価値が最大化するのはReview by Exception（例外レビュー）を実現したときです。全ページを確認する紙のレビューに対し、逸脱ゼロのバッチは例外項目のみの確認で出荷判定に進められます。この仕組みはeBR・eDHRの記事で詳説しています。

紙のバッチ記録レビューとeBRの例外レビューの比較図 紙のバッチ記録 全ページ手書き記録 QAが全ページ確認 数日〜数週間 出荷判定 eBR（例外レビュー） 実行時に統制 秤量照合・資格・校正 逸脱のみ抽出 例外項目だけQAが確認 出荷判定 リードタイム短縮 ※逸脱が発生したバッチは従来どおり詳細レビューへ。省略されるのは「異常のない記録の目視確認」のみ。
eBRによるReview by Exceptionの流れ。逸脱のないバッチはレビュー対象が例外項目に絞られ、出荷判定までのリードタイムが短縮される。

機能要件:データインテグリティを構造で担保する

医薬品MESに固有の機能要件は、ALCOA+（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性ほか）を運用ではなく構造で担保することに集約されます。

要件MESでの実装
監査証跡誰が・いつ・何を・なぜ変更したかの改ざん不能な記録。査察で最初に見られる
電子署名21 CFR Part 11／Annex 11に適合した意味づけ（作成・確認・承認）と再認証
秤量・調製秤との直結、風袋・検量線の管理、二人確認の電子化
教育・力量SOP版数と作業者資格の連動。未訓練者には工程を開かせない
環境・ユーティリティ製造環境データ（温湿度・差圧）とバッチの時間軸での突き合わせ

改訂Annex 11案がセキュリティとアクセス管理を前面に出したことで、これまで「IT部門の一般論」だったID管理・特権管理・サプライヤ管理が、GMP適合性の審査対象として明確化されつつある点にも注意が必要です。

条文の項目をeBRとMESのデータに当てはめる

「eBRに何を持たせるか」は、米国の条文に項目として書かれています。21 CFR 211.188は、バッチ製造・管理記録に、マスター製造記録の正確な複製に加えて、各重要工程の実施記録を求めています。(b)に列挙された項目を、MES側のデータに対応させると次のようになります（右列は編集部の整理で、条文が定めるものではありません）。

211.188(b) の項目MESで持たせるデータ（編集部の整理）
(1) 日付工程ごとのタイムスタンプ（サーバ時刻で付与）
(2) 使用した主要設備・ラインの特定設備IDと、実行時点の校正・洗浄状態
(3) 原材料・工程内材料のバッチの特定原料ロットのスキャン記録と、払出ロットの紐づけ
(4) 成分の重量と計量値秤からの直接取り込み値、風袋、二人確認
(5) 工程内試験・試験室での管理結果試験結果の受領（LIMSなどから）と、規格との自動照合
(6) 包装・表示エリアの使用前後の点検ラインクリアランスのチェック項目と署名
(7) 実際の収率と理論収率に対する割合実績数量からの自動計算と、許容範囲外の逸脱起票
(8) 表示の管理記録（使用したラベルの見本・コピー）ラベルの版と発行数・使用数・廃棄数の突合
(9) 製品容器と栓の説明資材コードと資材ロット
(10) 実施したサンプリングサンプル採取の記録と、試験依頼への連動
(11) 重要工程を実施・監督・点検した者の特定ログインIDに基づく電子署名（作業者と確認者）

この表のうち(5)は、MESだけでは完結しません。試験室の結果はLIMS側にあるため、どこまでをMESが受け取りバッチ記録に載せるかが設計の論点になります。分担の考え方はLIMSの用語ページにまとめています。

記録の「中身」だけでなく、記録を支えるシステム側の統制にも条文があります。21 CFR 11.10は、閉鎖型システムの管理策として次を挙げています。

11.10 の項目要求の要旨eBRで問われる点（編集部の整理）
(a)システムの検証。無効または改変された記録を見分けられることバリデーション計画と、改変の検知
(d)(g)アクセスの限定と、権限チェック工程・署名・変更の権限を役割で分ける設計
(e)コンピュータが生成するタイムスタンプ付きの監査証跡。作成・変更・削除を記録し、既存の記録情報を隠さない変更前の値を残す履歴。保存期間は対象記録と同等以上
(f)必要に応じて、操作や事象の許可された順序を強制する秤量→投入→混合の順序をシステムで固定する
(i)システムを開発・保守・使用する人の教育・訓練・経験SOP版数と作業者資格の連動
(k)システム文書の管理と、変更の時系列を追える変更管理仕様書・手順書の版管理

EUの改訂Annex 11案が、この種の項目を含むセキュリティ、アクセス管理、監査証跡に分量を割いている点は、前節で触れたとおりです。ECA Academyの整理では、改訂案の章を範囲の大きさで並べると、上位5つはSecurity、Identity and Access Management、Qualification and Validation、Audit Trails、Supplier and Service Managementで、現行版で最も包括的だったValidationから重心が動いたとされています。バリデーション文書の体系はGAMP 5の用語ページとGAMP 5とAIの記事で扱っています。

海外動向:製薬の灯台工場とライフサイエンスの成長率

  • WEFのGlobal Lighthouse Networkでは、2026年1月にBristol Myers SquibbのDevens工場（米国）、2026年6月にMerck（スイス）と太極集団の重慶涪陵製薬工場（中国）が認定されました。バイオ医薬・伝統薬含め、製薬の認定が2026年に連続しています（WEF、2026年1月15日・6月22日）。
  • 市場データでは、医薬・ライフサイエンスは業種別で最速のCAGR 10.78%とされています（Mordor Intelligence、2026年8月3日）。規制対応が「導入しない理由」から「導入する理由」に転じたことの反映と読めます。
  • ベンダー側では、GAMP 5第2版（2022年）に続き、ISPEが2025年7月に290ページのGAMP AI Guideを出しており、AI機能をGxP環境で使うためのライフサイクル枠組みが整い始めています。

医薬品製造に対応する主なMES製品

医薬品を対応業種に含む製品から、性格の異なるものを挙げます（順不同・優劣なし）。

バリデーション計画から先に書く

医薬品MESの導入プロジェクトは、システム選定より先にバリデーション方針（CSAを適用するか、対象市場はどこか、AI機能を使うか）を決めるべきです。理由は単純で、この方針がベンダー要求事項・ドキュメント量・スケジュール・費用のすべてを規定するからです。FDA市場のみであればCSAベースのリスクベース検証で工数を圧縮できますが、EU市場向けは改訂Annex 11（最終化後）への適合性を先取りする必要があります。両市場に出すなら、厳しい側に合わせた単一の品質システムを作るのが結局は安くつきます。

よくある質問

紙のバッチ記録からeBRへの移行はどこから始めるべきですか？

秤量・調製工程からの着手が定石です。理由は、①計量ミスという最大のリスク源を統制できる、②秤という接続しやすい機器で自動記録の効果が見えやすい、③製品横断で共通性が高くマスター整備の投資が再利用できる、の3点です。全工程一斉のeBR化は、MBRのマスター整備が追いつかず頓挫しやすいパターンです。

Annex 11改訂案はいつから適用されますか？いま何をすべきですか？

2025年10月7日に意見募集が締め切られており、最終化・発効時期は2026年8月時点で確定していません。ただし改訂案の方向（セキュリティ、アクセス管理、監査証跡の重視）は明確なので、これからMESを導入・更改する場合は改訂案ベースで要件を書くのが合理的です。発効を待ってから対応する設計は、稼働直後に手戻りを生みます。

電子バッチ記録に必須の項目は、法規のどこで確認できますか？

米国では21 CFR 211.188が、バッチ製造・管理記録に含める項目を(b)(1)〜(11)として列挙しています（日付、主要設備、原材料のバッチ、計量値、工程内試験結果、収率、ラベル管理、実施者・監督者の特定など）。電子化する場合は、これに21 CFR Part 11（11.10の監査証跡や権限チェックなど）が重なります。EUと日本は条文の構成が異なるため、輸出先ごとに該当する条文を確認してください。

試験結果はMESとLIMSのどちらに持たせるべきですか？

原本は試験室のLIMSに置き、MESは出荷判定やバッチ記録に必要な結果を受け取って規格と照合する分担が、編集部の見立てでは扱いやすい形です。21 CFR 211.188(b)(5)が求める工程内試験と試験室の管理結果をバッチ記録に載せる必要があるため、受け渡しのインターフェースと、どちらが原本かを要件定義書に書いておきます。

この記事に出てくる用語

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この記事のテーマ
#医薬品#規制対応#品質管理
この特集について

規制がMESに求めるもの

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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス MESソリューション部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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